Zovirax (ακυκλοβίρη, acyclovir) Και Εγκυμοσύνη

INTERPRETATION

      A

Adequate, well-controlled studies in pregnant women have not shown an increased risk of fetal abnormalities to the fetus in any trimester of pregnancy.

      B

Animal studies have revealed no evidence of harm to the fetus, however, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
OR
Animal studies have shown an adverse effect, but adequate and well-controlled studies in pregnant women have failed to demonstrate a risk to the fetus in any trimester.

      C

Animal studies have shown an adverse effect and there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
OR
No animal studies have been conducted and there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.

      D

Adequate well-controlled or observational studies in pregnant women have demonstrated a risk to the fetus.

However, the benefits of therapy may outweigh the potential risk. For example, the drug may be acceptable if needed in a life-threatening situation or serious disease for which safer drugs cannot be used or are ineffective.

      X

Adequate well-controlled or observational studies in animals or pregnant women have demonstrated positive evidence of fetal abnormalities or risks.

The use of the product is contraindicated in women who are or may become pregnant.

Ερμηνεία

      A

Επαρκείς, καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες δεν έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών στο έμβρυο, σε κάθε τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

      B

Μελέτες σε ζώα δεν αποκάλυψαν καμία ένδειξη βλάβης στο έμβρυο, όμως, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.

Ή

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει μια αρνητική επίδραση, αλλά επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες έχουν αποτύχει να αποδείξουν τον κίνδυνο για το έμβρυο σε κάθε τρίμηνο.

      C

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει δυσμενείς επιπτώσεις και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.

Ή

Δεν έχουν γίνει μελέτες σε ζώα και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.

      D

Επαρκείς καλά ελεγχόμενες μελέτες παρατήρησης σε έγκυες γυναίκες έδειξαν κίνδυνο για το έμβρυο.

Ωστόσο, τα οφέλη της θεραπείας μπορεί να αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους. Για παράδειγμα, το φάρμακο μπορεί να είναι αποδεκτό, αν χρειαστεί σε μια κατάσταση απειλητική για τη ζωή ή σοβαρή ασθένεια για την οποία ασφαλέστερα φάρμακα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή είναι αναποτελεσματικές.

      X

Επαρκείς καλά ελεγχόμενες μελέτες παρατήρησης ή σε ζώα ή έγκυες γυναίκες έχουν δείξει θετικά στοιχεία για ανωμαλίες ή κινδύνους.

Η χρήση του προϊόντος αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες.

      L1

«Απόλυτα ασφαλή»

Ελεγχόμενες έρευνες δε μπόρεσαν να αποδείξουν πιθανό κίνδυνο. Παράδειγμα αυτής της ομάδας είναι η ακεταμινοφαίνη.

      L2

«Ασφαλή»

Τα φάρμακα της κατηγορίας αυτής έχουν μελετηθεί σε μικρό πληθυσμό γυναικών και δεν παρουσίασαν παρενέργειες στο νεογνό.

      L3

«Σχετικά ασφαλή»

Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες έρευνες κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ωστόσο ο κίνδυνος παρενεργειών στο νεογνό μπορεί να υφίσταται.

      L4

«Πιθανόν επιβλαβή»

Υπάρχουν ενδείξεις ότι τα φάρμακα της κατηγορίας αυτής είναι επιβλαβή για το νεογνό. Μπορούν όμως να χρησιμοποιηθούν σε περιπτώσεις που κινδυνεύει η ζωή της μητέρας. Παράδειγμα αυτής της ομάδας είναι το λίθιο και τα παράγωγα εργοταμίνης.

      L5