Μαιευτική Γυναικολογική Μέριμνα
Η ακριβής σημασία των Pregnancy Category κατά FDA και κατηγορία Γαλουχίας κατά το American Academy of Pediatrics .
| Κατηγορία Κύησης | Ερμηνεία |
| Α | Επαρκείς, καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες δεν έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών στο έμβρυο, σε κάθε τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Η χρήση του προϊόντος αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες. |
| Β | Μελέτες σε ζώα δεν αποκάλυψαν καμία ένδειξη βλάβης στο έμβρυο, όμως, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. |
| ή | |
| Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει μια αρνητική επίδραση, αλλά επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες έχουν αποτύχει να αποδείξουν τον κίνδυνο για το έμβρυο σε κάθε τρίμηνο. | |
| C | Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει δυσμενείς επιπτώσεις και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. |
| ή | |
| Δεν έχουν γίνει μελέτες σε ζώα και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες | |
| D | Επαρκείς καλά ελεγχόμενες μελέτες παρατήρησης σε έγκυες γυναίκες έδειξαν κίνδυνο για το έμβρυο. Ωστόσο, τα οφέλη της θεραπείας μπορεί να αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους. Για παράδειγμα, το φάρμακο μπορεί να είναι αποδεκτό, αν χρειαστεί σε μια κατάσταση απειλητική για τη ζωή ή σοβαρή ασθένεια για την οποία ασφαλέστερα φάρμακα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή είναι αναποτελεσματικές. |
| X | Επαρκείς καλά ελεγχόμενες μελέτες παρατήρησης ή σε ζώα ή έγκυες γυναίκες έχουν δείξει θετικά στοιχεία για ανωμαλίες ή κινδύνους. |
| Κατηγορία Γαλουχίας | Ερμηνεία |
| L1 | «Απόλυτα ασφαλή»Ελεγχόμενες έρευνες δε μπόρεσαν να αποδείξουν πιθανό κίνδυνο. Παράδειγμα αυτής της ομάδας είναι η ακεταμινοφαίνη. |
| L2 | «Ασφαλή»Τα φάρμακα της κατηγορίας αυτής έχουν μελετηθεί σε μικρό πληθυσμό γυναικών και δεν παρουσίασαν παρενέργειες στο νεογνό. |
| L3 | «Σχετικά ασφαλή» Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες έρευνες κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ωστόσο ο κίνδυνος παρενεργειών στο νεογνό μπορεί να υφίσταται. |
| L4 | «Πιθανόν επιβλαβή» Υπάρχουν ενδείξεις ότι τα φάρμακα της κατηγορίας αυτής είναι επιβλαβή για το νεογνό. Μπορούν όμως να χρησιμοποιηθούν σε περιπτώσεις που κινδυνεύει η ζωή της μητέρας. Παράδειγμα αυτής της ομάδας είναι το λίθιο και τα παράγωγα εργοταμίνης. |
| L5 | «Επιβλαβή»Υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις ότι τα φάρμακα της κατηγορίας αυτής μπορεί να δημιουργήσουν σοβαρές παρενέργειες στο θηλάζον νεογνό. Τα φάρμακα της κατηγορίας αυτής αντενδείκνυνται κατά το θηλασμό. |
Η σελίδα έχει εώς τώρα
Επισκέπτες